关键工序管理办法 

 1、目的 

     通过对关键工序进行有效控制，确保产品质量处于稳定的合格状态。 

 2、适用范围 

     适用本公司确定的所有关键工序控制。 

 3、术语 

    3.1 关键工序：指具有关键质量特性或对下道工序有较大影响或出现不合格品较多的工序。 

    3.2 工序质量控制点（已建成质控点）：指制造现场在一定的时期和条件下，对需要重点控制的质量特性、关键部位、薄弱环节以及影响因素等采取特殊的管理措施和方法，实行强化管理，使工序处于良好的控制状态，保证其达到规定质量要求。 

 4、职责 

     4.1 质检科为关键工序质量控制的归口管理部门。 

     4.2 技术科负责关键工序的设立，并做好关键工序能力分析。 

     4.3 制造部负责各个关键工序设备工装的重点控制与管理。 

     4.4 质检科负责关键工序计量器具的重点控制与管理。 

     4.5 质检科负责对各关键工序的日常监督检查。 

     4.6 各车间做好各自关键工序的现场控制与管理，并做好日常记录及定期统计分析。 

  5、内容与要求 

      5.1 由技术科根据关键工序及其他工序现状设置必要的质控点。 

      5.1.1 质控点的设置原则 

      5.1.1.1 具有关键质量特性的工序 

      5.1.1.2 工艺上有特殊的要求,且对下道工序有重大影响的工序。 

      5.1.1.3 内、外部质量信息反馈中出现不合格品较多的工序 

      5.1.1.4 按5.1.1.1、5.1.1.2条设置的质控点应长期控制；按5.1.1.3条设置的质控点属动态控制,若连续三个月达到规定质量要求并保持稳定，可予以撤消转入正常管理。 

      5.1.2 质检科负责编制“质量控制点明细表”，并对其实行动态管理，其动态管理信息应及时传递有关部门。 

      5.2 质控点的控制要求 

      5.2.1 质控点控制文件的编制 

      5.2.1.1 质检科负责组织编制质控点“检验指导书”。 

      5.2.1.2 制造部负责编制质控点“设备操作规程” 

      5.2.1.3 制造部负责编制质控点检测、计量设备周期定检台帐 

      5.2.1.4 5.2.1.1-5.2.1.3控制文件必须体现质控点的特殊控制要求精神。 

      5.2.2 关键工序能力分析 

        由技术科对关键工序定期进行工序能力分析，对分析结果中能力不足者提出改进方案，由相关单位实施，并对实施效果进行验证，对效果明显的改进方案应及时纳入有关工艺和质量控制文件中。 

       5.2.3 质控点控制因素要求 

       5.2.3.1 各质控点操作工应熟练掌握各类控制文件要求和岗位技能，做 好设备、工装维修记录。发现问题应及时上报车间进行处理。 

       5.2.3.2质检员按“质控点检验指导书”严格进行控制，并填写“质控点工序控制记录表”（见附录A），与每月26日反馈到质检科。 

       5.2.3.3  各车间质检员根据各质控点工序控制记录及现状运用必要的统计技术,做好定期质量状态分析(每月至少一次),填写”质控点质量状态分析表”(见附录B),与月底报质检科,作为工序能力分析各质控点动态管理的依据. 

       5.2.3.4  制造部、质检科分别加强对质控点重点设备、重要工装的管理，按规定进行定期检查，做好记录，保证质控点设备、工装完好率100%。 

       5.2.3.5 制造部加强对质控点计量、检测设备的状态控制与管理，保证周检率100%和周期内合格率100%。 

       5.2.3.5 质检科负责组织对质控点的监督检查，每月定期组织检查一次，填写“质控点监督检查记录表”（见附录C），并对检查结果按《质量考核奖惩办法》进行考核。 

      6、附录 

       附录A：质控点工序控制记录表 

       附录B：质控点质量状态分析表 

       附录C：质控点监督检查记录

     抽样检验标准 

  1． 抽样检验的适用范围： 

    ①破坏性检验，如产品的可靠性、寿命、疲劳、耐久性等质量特性的试验 

    ②产品数量大时。 

    ③检验项目多、周期长的产品。 

    ④被检验、测量的对象是连续的。 

    ⑤希望节省检验费用。 

    ⑥督促生产改进质量为目的。 

  2．抽样检验中的一些基本术语，符号及其检查实施中的规定： 

    ①单位产品：为实施抽样检查的需要而划分的基本单位。可为单件产品，也可为一个部件。 

    ②检查批：（简称批）。为实现抽样检查汇集起来的单位产品。其可以投产批，销售批、运输批。每个检查批应由同型号、同等级、同种类。且生产条件和生产时间基本相同的单位产品组成。 

     ③批量：检查批所包含的单位产品数。记为N。 

     ④样本单位：从检查批中抽取并用于检验的单位产品。 

     ⑤样本：样本单位的全体。 

     ⑥样本大小：样本中包含的样本单位数。记为n。 在具体实施抽样检查时，先根据提交检查批的批量与检查水平，查表确定样本大小字码：A、B、C……，由查出的样本大小字码、检验严格度和抽样方案的类型，查表即得此抽样方案下的样本大小n。 

     ⑦不合格：单位产品的质量特征不符合规定，称为不合格。其按质量特性不符合的严重程度或质量特性的重要性分为A类、B类、C类不合格。A类不合格为单位产品极重要特性不符合规定或单位产品的质量特性极严重不符合规定。B类不合格为单位产品重要特性不符合规定或单位产品的质量严重不符合规定。C类不合格为单位产品一般质量特性不符合规定或单位产品的质量特性轻微不符合规定。 

      ⑧合格质量水平：在抽样检查中，认为可以接受的连续提交检查批的过程平均上限值，常用AQL表示。 

    原则上，按不合格的分类分别规定不同的合格质量水平。对A类规定的合格质量水平要小于对B类规定的合格质量水平，对C类规定的合格质量水平要大于B类规定的合格质量水平。 

       ⑨合格判定数：作出批合格判断样本中所允许的最大不合格品数或不合格数，记为Ac。 

       ⑩不合格判定数：作出批不合格判断样本中所不允许的最小合格品数或不合格品数，记为Re。 

       ○检查水平：提交检查批的批量与样本大小之间的等级对应关系，记为IL。 

            在抽样标准GB2828中，给出了三个一般检查水平Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和四个特殊检查水平：S-1、S-2、S-3、S-4。除非另有规定，通常采用一般检查水平Ⅱ。当需要的判别力比较低时，可规定使用一般检查水平Ⅰ，当需要的判别力较高时，可规定使用一般检查水平Ⅲ。特殊检查水平仅适用于必须使用较小的样本，而且能够或必须允许较大的误判风险时。 

  3． 检查严格度的确定及其转移规则 

      检查严格度是指提交批所接受检查的宽严程度。在GB2828中规定有正常检查、加严检查、放宽检查和特宽检查等四种不同严格度的检查。通常情况下用正常检查。其转移规则如下： 

      ①从正常检查到加严检查 当进行正常检查若在连续不超过五批中有两批初次检查不合格，则从下一批检查转到加严检查。 

      ② 从加严检查到正常检查： 从进行加严检查时，若连续五批经初次检查合格，则从下一批检查开始转到正常检查。 

      ③ 从正常检查到放宽检查： 当进行正常检查时，若下列条件均满足，则从下一批起转到放宽检查。 

           a．连续10批或更多批初次检查合格； 

           b．在连续10批或更多批所抽取的样本中，不合格品总数小于或等于界限数（LR）表中的相对应的界限数。 

           c．生产正常 

           d．主管质量部门同意转到放宽检查。 

           ④ 从放宽检查到正常检查 

                  在进行放宽检查时，若出现下列任一情况则从下一批转到正常检查。 

                  a．有一批放宽检查不合格； 

                  b．生产不正常； 

                  c．主管质量部门认为有必要回到正常检查。 

                  4． 抽样检查程序 

                  ①规定单位产品的质量特性； 

                  ②规定不合格的分类； 

                  ③规定合格质量水平； 

                  ④规定检查水平； 

                  ⑤组成与提出检查批； 

                  ⑥规定检查的严格度。 

                  ⑦选择抽样方案的类型； 

                  ⑧检索抽样方案； 

                  ⑨抽取样本； 

                  ⑩检查样本； 

                  ○判断逐批检查合格或不合格； 

                  ○逐批检查后的处理。 

                  上述①至⑦在检验文件中应有详细的论述和明确的规定，对检验人员，需做的是抽样、检查、比较和判断。如图2-3所示。 

                  抽样 全检 比较 判断 

                  检查批 样本 不合格数 批合格判断Ac, Re 

                  图 2 –3 抽样检验 

                  逐批检查后的处置：判为合格的该整批接收。若为不合格批，一般采取拒收。拒收的不合格批可以进行全检，将不合格品进行返工或返修，再次提交检查。再次提交的检查批，是使用正常还是加严，视情况而定。 

      

           

                  一 前言 

                  1.什么是产品质量先期策划和控制计划(APQP)？ 

                  定义:Adunaced Product Quality Planning and Control 

                  Plan.简称APQP。是在新产品投入以前要进行的,其内容是希

望覆盖通告发生在早期策划\设计阶段和过程分析中的所有情况,其目的是借助产

品质量策划小组制定具体要求和掌握合适的信息,以支持满足顾客的要求。 

                  2.产品质量先期策划和控制计划的作用 

                  ----引导资源,使顾客满意； 

                  ----促进对所需更改的早期识别； 

                  ----避免晚期更改； 

                , ;, ;  ----以最低的成本及时提供优质产品。 

                  3.组织小组 

                  产品质量策划中供方的第一步是确定横向职能小组职责。适

当时，初始小组包括技术、制造、材料控制、采购、质量、销售、现场服务、分

承包方和顾客方面的代表。 

                  4．确定范围 

                  在产品项目的最早阶段，重要的是识别顾客需要、期望和要

求： 

                  ----选出项目小组负责人负责监督策划过程； 

                  ----确定每一代表的作用和职责； 

                  ----确定顾客----内部和外部； 

                  ----确定顾客的要求； 

                  ----确定小组职能及小组成员，哪些个人或分包方应被列入

，哪能些可排除； 

                  ----理解顾客的期望，如：设计、试验次数； 

                  ----对所提出来的设计、性能要求和制造过程评定其可行性

； 

                  ----确定成本、进度和应考虑的限制条件； 

                  ----确定所需的来自于顾客的帮助； 

                  ----确定所采用的报告过程或形式。 

                  5．小组间的联系 

                  产品质量策划小组应建立和其它顾客与供方小组的联系渠道

，这可以包括与此同时其它小组举行定期会议。 

                  6．培训 

                  产品质量策划的成功依赖于有效的培训方案，它传授所有满

足顾客需要和期望的要求及开发技能。 

                  7．顾客和供方的参与 

                  主要顾客可与供方共同进行质量策划。但供方有义务建立横

向职能小组来管理产品质量策划过程。供方应同样要求其分承包方。 

                  8．同步技术 

                  要确保其它领域/小组的计划和执行活动支持共同目标。 

                  9．控制计划 

                  控制计划包括三个独立的阶段： 

                  ----样件----在制造过程中，对尺寸测量和材料与性能试的

描述； 

                  ----试生产---在样件试制之后，全面生产之前所进行的尺寸

测量和材料与性能试验的描述； 

                  ----生产----在大批量生产中，将提供产品/过程特性、过程

控制、试验和测量系统的综合文件。 

                  10．问题的解决 

                  在策划过程中，可用表示规定职责和时间的矩阵表形式形成

文件及使用多方论证方法解决问题。在适当情况下，应使用分析技术。附录B。 

                  11．产品质量的进度计划 

                  产品质量策划小组在完成组织活动后的第一项工作是制定进

度计划。在选择需作计划并绘制成图的进度要素时，应考虑产品的类型、复杂性

和顾客的期望。 

                  12．与进度图表有关的计划 

                  缺陷预防由产品和制造技术活动同步进行的同进技术来推进

。策划小组应准备修改产品质量计划以满足在顾客的期望。产品质量策划小组有

责任确保其进度符合或超过顾客进度计划。 

                  13．产品质量先期策划和控制计划的内容 ----有三种产品策

划类型的供方,附表可有助于确定其策划责任范围： 

                  设计责任 仅限制造 服务供方如热处理、贮存、运输等 

                  确定范围 / / / 

                  计划和定义 / 

                  产品设计和开发 / 

                  可行性 / 

                  过程设计和开发 / / / 

                  产品和过程确认 / / / 

                  反馈、评定和纠正措施 / / / 

                  控制计划方法论 * / / 

                  1．计划和确定项目的输入包括： 

                  ----顾客的呼声（包括市场调研，保修记录和质量信息，策

划小组的经验）； 

                  ----业务计划/营销策略； 

                  ----产品/过程指标； 

                  ----产品过程设想； 

                  ----产品可靠性研究； 

                  ----顾客输入； 

                  ----交付和服务。 

                  注：产品质量策划在实施过程中可以通过总体策划进度图来

表示。 

                  1.1.顾客的呼声 

                  包括来自内部和/外部顾客们的抱怨、建议、资料和信息。 

                  1.1.1市场调研 

                  可能需要获得反映顾客呼声的市场调研资料和信息,如: 

                  ----对顾客的采访; 

                  ----顾客意见征询与调查; 

                  ----市场调查和预测报告; 

                  ----新产品质量和可靠性研究; 

                  ----竞争产品质量的研究; 

                  ----运行情况良好报告. 

                  1.1.2保修记录和质量信息 

                  以下项目中的许多内容有助于小组识别顾客关注问题/需要,

并优选取出蓬头垢面当的解决方案: 

                  ----运行情况不良报告; 

                  ----保修报告; 

                  ----能力指数; 

                  ----供方工厂内部质量报告; 

                  ----问题解决报告; 

                  ----顾客工厂退货和废品; 

                  ----现场退货产品分析. 

                  1.1.3小组经验 

                  小组可适当利用包括下列内容的任何信息来源; 

                  ----来自更高层体系或过去质量功能开发项目的输入; 

                  ----媒体的评论和分析,杂志和报刊报告; 

                  ----顾客的信件和建议; 

                  ----运行情况良好/运行情况不良报告; 

                  ----销售商意见; 

                  ----车队负责人的意见; 

                  ----现场服务报告; 

                  ----利用指定的顾客代理所作的内部评价; 

                  ----道路行驶体验; 

                  ----管理者的意见或指示; 

                  ----由内部顾客报告的问题和议题; 

                  ----政府的要求和法规; 

                  ----合同评审. 

                  1.2业务计划/营销策略 

                  顾客业务计划和营销策略将成为产品质量计划的不定期框架

。业务计划可将限制性要求施加给小组，如进度、成本、投资、产品定位、研究

与开发而影响其执行方向。 

                  1.3产品/过程指标 

                  基准确定将成为建立产品/过程能力目标提供输入，研究和开

发也可提供基准和概念。 

                  1.4产品/过程设想 

                  设想产品具有某些特性、某种设计和工艺过程概念，它们包

括技术革新、先进宾材料、可告靠性评定和新技术。 

                  1.5产品可靠性研究 

                  这一类型的数据考虑了在规定时间内零件修理和更换的频率,

以及长期可靠性/耐久性试验的结果。 

                  1.6顾客输入 

                  产品的后续顾客可提供与他们的需要和期望有关的有价值的

信息. 

                  2.计划和确定项目的输出包括: 

                  ----明确设计目标； 

                  ----可靠性和质量目标； 

                  ----初始材料清单； 

                  ----初始过程流程图； 

                  ----特殊产品和过程特性的初始明细表； 

                  ----产品保证计划； 

                  ----管理者支持。 

                  2.1设计目标 

                  设计目标就是将顾客的呼声转化为初步并具体的设计任务。

设计目标的正确选取择确保顾客的呼声不会消失在随后的设计活动中。 

                  2.2可靠性和质量目标 

                  可靠性目标是在顾客需要和期望、项目目标及可靠性基准的

基础上制定的。顾客需要和期望可以是无安全问题和可维修性。质量目标是基于

持续改进的目标，如零件/百万、缺陷水平或废品降低率。 

                  2.3初始材料清单 

                  应制定一份初始材料清单,包括早期分承方名单。为了识别初

始特定产品/过程特性,有必要事先选定合适的设计和制造过程。 

                  2.4产品和过程特殊特性的初始明细表 

                  除了由供方根据产品和过程经验中选取择外,特殊的产品和过

程特性均由顾客确定.小组应确保制定出通过对有关顾客需要和期望的输入的分析

而得出的特殊产品和过程特性的初始明细表。明细表的制定基于以下方面： 

                  ----基于顾客需要和期望分析的产品设想； 

                  ----可靠性目标/要求的确定； 

                  ----从预期的制造过程中确定的特殊过程特性； 

                  ----类似零件的失效模式及后果分析。 

                  2.5产品保证计划 

                  本手册对制定产品保证计划的方法不作规定,可采用任何格式

,它可包括(但不限于)以下措施: 

                  ----概述项目要求; 

                  ----可靠性、耐久性和分配目标和/或要求的确定； 

                  ----新技术、复杂性、材料、应用、环境、包装、服务和制

造要求或其它任何会给项目带来风险的因素的评定； 

                  ----进行失效模式分析； 

                  ----制定初始工程标准要求。 

                  产品保证计划是产品质量计划的重要组成部分阶段 。 

                  2.6管理者支持 

                  小组在第一产品质量策划阶段结束时应将新情况报告给管理

者以保证其兴趣,并进一步促进他们的承诺和支持。 

                  三 产品设计和开发 

                  1.产品设计和开发的输出包括： 

                  ----设计失效模式及后果分析（DFMEA）； 

                  ----可制造性和装配设计； 

                  ----设计验证； 

                  ----设计评审； 

                  ----制造样件----控制计划 

                  ----工程图样（包括数字数据） 

                  ----工程规范 

 , ;                 ----材料规范 

                  ----图样和规范的更改 

                  ----新设备、工装和设施要求 

                  ----特殊产品和过程特性； 

                  ----样件控制计划； 

                  ----量具/试验设备要求； 

                  ----小组可行性承诺和管理者支持。 

                  1.1设计失效模式和后果分析 

                  三大汽车公司的潜在失效模式及后果分析参考手册应作为一

种可接受的DFMEA的方法,还应评审附录A-1中的设计FMEA清单,以保证已考虑合适

的设计特性。 

                  1.2可制造性和装配设计 

                  本手册不包括或涉及制定可制造性和装配设计计划的正式方

法.但小组至少要考虑以下所列项目: 

                  ----设计、概念、功能和对制造变差的敏感性； 

                  ----制造和/或装配过程； 

                  ----尺寸公差； 

                  ----性能要求； 

                  ----部件数； 

                  ----过程调整； 

                  ----材料搬运。 

                  1.3设计验证 

                  设计验证检验产品设计是否满足计划和项目的要求。 

                  1.4设计评审 

                  设计评审是以供方设计技术活动为主并且应包括其它被影响

领域的定期安排的会议。至少设计评审应包括以下方面的评价： 

                  ----设计/功能要求的考虑； 

                  ----正式的可靠性和置信度目标； 

                  ----部件/子系统/系统工作笔循环； 

                  ----计算机模拟和台架试验结果； 

                  ----设计失效模式及后果分析； 

                  ----可制造性和装配设计的评审； 

                  ----破坏性试验； 

                  ----设计验证进展； 

                  供方应通过使用计划和报告格式来跟踪设计验证进展。 

                  1.5样件制造—控制计划 

                  样件控制计划是对样件制造过程中的尺寸测量和材料与功能

试的描述,产品质量策划小组要 

                  确保制定样件控制计划。 

                  附录A-8的控制计划检查清单可帮助制定样件控制计划。 

                  1.6工程图样 

                  工程图样可包括应在控制计划上出现的特殊特性.如没有顾客

工程图样,应由小组评审控制图 

                  样以决定哪些特性影响配合、功能、耐久性和/或政府法规中

的安全要求。 

                  应对工程图样进行评审来确定是否具有足够的数据以对每个

零件进行全尺寸检验。 

                  1.7工程规范 

                  样本容量、频率和这些参数的接受标准一般在技术规范的生

产过程中试验一章中予以确定，否则样本容量和频率由供方决定并列和控制计划

中。 

                  1.8材料规范 

                  除了图样和性能规范外,对于涉及到物理特性、性能、环境、

搬运和贮存要求的特殊特性应评 

                  审材料规范，这些特性也应包括在控制计划中。 

                  1.9图样和规范的更改 

                  当需要更改图样和规范时,小组应保证这些更改立即通知到所

有受影响的领域并用适当的书 

                  面形式通知这些部门。 

                  1.10新设备、工装和设施要求 

                  DFMEA，产品保证计划和/或设计评审可能提出新设备和设施

的要求，小组应在进度图表上增 

                  加这些以强调此要求项目。保证新的工装和装备可使用并能

及进供货，监测设施进度情况，以确保能在计划的试生产前完工。 

                  1.11特殊产品和过程特性 

                  附录C中的特殊特性表,达成一致要以文件形式体现在适当的

控制计划内.第六章补充件K和L 

                  是文件化和更新特殊特性,必要时也是支持样件、生产和生产

控制计划的推荐方法。 

                  1.12量具/试验设备要求 

                  小组应将量具/试验设备要求增加到进度图表中,然后监测进

展,以保证满足所要求的进度。 

                  1.13小组可行性承诺和管理者支持 

                  附录A-2中的设计信息清单使得小组能评审其在这一章中的工

作并对其有效性作出评价.附录E中的所示的小组关于可行性承诺的表格为这类推

荐的书面记录的示例。 

                  1.过程设计和开发输出包括： 

                  ----包装标准； 

                  ----产品/过程质量体系评审； 

                  ----过程流程图； 

                  ----场地平面布置图； 

                  ----特性矩阵图； 

                  ----过程失效模式及后果分析（PFMEA）； 

<, P class=p0 style="MA, RGIN-TOP: 0pt; MARGIN-BOTTOM: 0pt; LINE-HEIGHT: 30pt">                  ----试生产控制计划； 

                  ----过程指导书； 

                  ----测量系统分析计划； 

                  ----初始进程能力研究计划； 

                  ----包装规范； 

                  ----管理者支持。 

                  1.1包装标准 

                  顾客通常会有包装标准并将其体现到产品包装规范中。如没

有提供标准，则包装设计应保证 

                  产品在使用时的完整性。 

                  1.2产品/过程质量体系评审 

                  小组可对制造厂的质量体系手册进行评审,生产产品所需的任

何额外的控制和/或程序上更改 

                  都应在质量体系手册中予以体现并且还应包括在制造控制计

划中。 

                  附录A-4中提供产品/过程质量检查清单可用来帮助小组进行

评价。 

                  1.3过程流程图 

                  过程流程图系统显示了现有的或提出的过程流程,它可用来分

析制造、装配过程自始至终的机 

                  器、材料、方法和人力变化的原因。附录A-6中的过程流程检

查图清单可被小组用一协助进行评价工作。 

                  1.4场地平面布置图 

                  为了确定检测点可接受性、控制图的位置，目视辅具的应用

，中间维修站和缺陷材料的贮存 

                  区，应制定并评审场地平面布置。 

                  附录A-5中的场地平面布置检查清单可被小组用来协助其评价

。 

                  1.5特性矩阵图 

                  特性矩阵图表示过程参数和制造岗位之间的关系。制定特性

矩阵图的推荐方法是对零件尺寸 

                  和或特性编号并对每一制造工序编号，表的顶部为所有的制

造工序和岗位，过程参数列在左栏内。制造关系越多，特性控制主越重要，不论

矩阵图的大小，特性的逆向关系是很明显的。 

                  1.6过程失效模式及后果分析 

                  PFMEA应在开始生产之前、产品质量策划过程中进行。附录A

-7中的过程FMEA检查清单协助 

                  进行其评价工作。 

                  1.8试生产控制计划 

                  试生产控制计划是对样件研制后批量生产前,进行的尺寸测量

和材料、功能试验的描述。 

                  附录A-8中的控制计划检查清单协助其进行评价工作。 

                  1.9过程指导书 

                  小组应确保向所有对过程操作负有直接责任的操作人员提供

足够详细的可理解的过程指导书,这些指导书的制订依据以下资料: 

                  ----失效模式及后果分析; 

                  ----控制计划; 

                  ----工程图样\性能规范\材料规范\目视标准和工业标准; 

                  ----过程流程图; 

                  ----场地平面布置图; 

                  ----特性矩阵图; 

                  ----包装标准; 

                  ----过程参数; 

                  ----生产者对过程和产品的专业技能和知识; 

                  ----搬运要求; 

                  ----过程的操作者。 

                  1.10测量系统分析计划 

                  小组应保证制定一个进行所需的测量系统分析的计划.这个计

划应包括保证量具线性度、准确度、重复性、再现性和与备用量具的相关性的职

责。 

                  1.11初始过程能力研究计划 

                  小组应保证制定一个初始过程能力计划.控制计划中被标识的

特性将作为初始过程能力研究 

                  计划的基础。 

                  1.12包装规范 

                  小组应保证设计并开发单个的产品包装.适当时可使用顾客的

包装标准或一般包装要求。 

                  1.13管理者支持 

                  小组在过程设计和开发阶段结束时安排正式的评审,以促进管

理者的参与。 

                  五 产品和过程确认 

                  1.产品和过程确认的输出包括： 

                  ----试生产； 

                  ----测量系统评价； 

                  ----初始过程能力研究； 

                  ----生产件批准； 

                  ----生产确认试验； 

                  ----包装评价； 

                  ----生产控制计划； 

                  ----质量策划认定和管理者支持。 

                  1.1试生产 

                  应采用正式生产工装、设备、环境、设施和循环时间来进行

试生产。对制造过程的有效性验 

                  证从生产的试生产开始。试生产的量小数量通常由顾客设定

，但小组可以超过这个数量，试生产输出用来进行如下工作： 

                  ----初始过程能力研究； 

                  ----测量系统评价； 

                &, nbsp;&, nbsp;----最终可行性； 

                  ----过程评审； 

                  ----生产确认试验； 

                  ----生产件批准； 

                  ----包装评价； 

                  ----试生产能力（FTC）； 

                  ----质量策划认定。 

                  1.2测量系统评价 

                  在生产试生产当中或之前,应使用规定的测量装置和方法按工

程规范,检查控制计划标识的特性,并进行测量系统的评价。 

                  1.3初始过程能力研究 

                  应对控制计划中识别的特性进行初始过程能力研究。该研究

评价生产过程是否已准备就绪。 

                  1.4生产件批准 

                  生产件批准的目的是验证由正式生产工装和过程制造出来的

产品是否符合技术要。 

                  1.5生产确认试验 

                  是指确认由正式生产工壮族 过程制造出来的产品是否满足工

程标准的工程标准的工程试验。 

                  1.6包装评价 

                  所有的试装运和试验方法都应评价产品免受在正常运输中损

伤和在不利环境下受到保护,顾 

                  客规定的包装不排除小组对包装方法的评价。 

                  1.7生产控制计划 

                  生产控制计划是对控制零件和过程的体系的书面描述。附录

A-8中列出了帮助生产者进行该评审的控制计划方法和检查清单。 

1.8质量策划认定和管理者支持 小组应保证遵循了所有的控制计划和过程流程图。建议小组在制造厂进行其评审并对此工作正式的认定，在首次产品装运之前需要对此下项目进行评审：--控制计划 对于所有受影响的操作，任何时候都应具备可供使用的控制计划；  ----过程指导书 验证这些文件包含控制计划中规定的所有特殊特性，并已表达了所有的PFMEA。将过程指导书和过程流程图与控制计划进行比较。 ---量具和试验装备 当按控制计划需要特殊量具、检具或试验装备时，要对量具的重复性和再现性和正确用法进行验证。在质量策划之前需要管理者支持。小组应能表明满足所有的策划要求或关注问题已文件化，并且安排一次管理评审。附录F中的所示的产品质量策划部结和认定报告有是有效地质量策划认定的文件吉示例。 

 六 反馈、评定和纠正措施 

     1.反馈、评定和纠正措施的输出的目的： 

     ----减少差异和变异； 

     ----顾客满意； 

     ----交付和服务。 

 1.1减少变差 控制图和其它统计技术应用作识别过程变差的工具,分析和纠正措施应用来减少变关。 

 1.2顾客满意 

   产品或服务应在顾客环境中完成。为了达到顾客满意，供方

和顾客应合作以进行必要的改动来纠正缺陷。 

 1.3交付和服务 

    在质量策划的交付和服务阶段,供方和顾客要继续进行合作解决问题并作不断改善。 不合格品让步的条件有产品就不可避免地有不合格品，零缺陷只是组织追求的极限目标。ISO9000族标准允许对不合格品进行让步处理，这就意味着可以使用不合格品，而这样做的风险是有目共睹的。在什么条件下允许让步？谁负这个责任？如何才能使风险降至最小？这是贯标组织不得不面对的实际问题，也是一个难题。 

 一、让步的内涵与分析 

    在市场经济条件下，顾客满意质量是供方永远追求的目标。顾客满意质量是一个不确定的概念，它随着时间和环境以及顾客的种类而变化，供方应该经常研究和评审顾客满意质量，将它转化成确定的质量要求并且形成文件。质量要求是对需要的表述或将需要转化为一组针对实体特性的定量或定性的规定要求，以使其实现并进行考核。组织能实现的是文件规定的质量要求，这个质量要求是权衡供方、顾客和社会各方利益的综合体现，它比顾客满意质量的要求低，但具有一定的代表性。通常，质量要求有三种形式；1. 

                  供需双方合同中的规定及合同引用的法规、标准、图纸等要求；2.涉及环境保护、健康、安全等领域的国家和行业法规及标准强制性的要求；3.在产品或其包装上注明采用的产品标准的要求以及供方在产品说明、实物样品等广告宣传上表明的产品质量状况的要求。符合上述质量要求的产品是合格品，反之是不合格品。 

 让步又称特许，其定义是：对使用或放行不符合规定要求的产品的书面认可。让步限用于某些特定不合格特性在指定偏差内并限于一定的期限或数量产品的发付。允许使用或放行的不合格品的不合格特性的偏差下限是最低使用要求，它可以比文件化规定的质量要求低，但不能造成产品缺陷。缺陷是没有满足某个预期的使用要求或合理的期望，包括与安全性有关的要求，期望必须在现有条件下是合理的。有缺陷的不合格品不能让步处置，只能降级使用或报废。可以把满足最低使用要求的不合格品称为轻微不合格品，把存在缺陷的不合格品称为严重不合格品。让步的前提条件是，不合格品必须是轻微的不合格品。应该指出，轻微不合格品的让步使用也存在一定程度的风险，因为在设定一般产品的质量要求时都考虑了安全系数，产品低于质量要求就等于抵消了一部分安全系数，产品质量特性越低，使用不合格品的风险越大。 

二、让步的抉择与责任 

在产品设计、生产、销售、安装、服务等产品寿命周期的任何一个环节出了不合格品，其产品质量责任就应由那个环节的组织（供方）负责。ISO9001：1994标准明确提出由供方负责评审和处置不合格品，供方应为不合格品处置结果的风险负全部责任。有的贯标组织在程序文件中规定，让步一定要顾客签字同意，似乎只要顾客签字就转移了责任。这种观念是错误的。向顾客提供可接受的产品时，供方仍具有不可推卸的责任。顾客的签字认可既不能免除供方提供可接受产品的责任，也不能排除顾客按《产品质量法》的规定追究供方责任的权利。在很多情况下，顾客并不十分熟悉产品特性，也没有义务承担不合格品在使用过程中的风险，顾客签字对供方控制产品质量并没有实际意义。因此，除非合同有要求，让步没有必要征得顾客书面认可。 

                  一般情况下，让步应通报顾客，使其清楚产品不合格的情况，以便使用时能引起注意。对不合格品应做好超差标记，绝不能以合格品的名义交付顾客。《产品质量法》在产品质量责任条款中要求产品“具备产品应当具备的使用性能，但是，对产品存在使用性能的瑕疵作出说明的除外。”在损害赔偿条款中明确规定“不具备产品应当具备的使用性能而事先未作说明的”应当赔偿 如果顾客在定货合同中提出让步须经其同意，则供方应该严格履行合同。顾客的这种做法，实质上是在采购过程中控制供方产品质量的一种方式，供方应服从顾客的控制而不能以此作为不合格品可以让步的理由。如果产品出现轻微不合格，只要供方为顾客着想，勇于承担责任，同样能赢得顾客的满意和信赖。例如，某企业生产的回转窑轴承尺寸出现超差，该企业与用户协商后，编制了新的装配方案，还派工程师到现场指导安装调试，仅3天就完成了装配，缩短了安装工期，受到了用户的通报表扬和奖励。 

三、让步与修改质量要求（合同）的区别 

不合格品的处置措施除了返工、返修、让步、降级、报废以外，还可以修改文件或质量要求。这种情况在不太成熟的新产品或非标产品中时有发生。在产品研制或设计过程中，对产品质量特性参数作出恰如其分的定义不容易。参数定高了，工序能力跟不上或质量成本太高，顾客无法接受产品价格；参数定低了，由于工序波动或检验误差，使产品存在缺陷的可能性增加，造成顾客投诉增多。 修改文件或质量要求是一件十分慎重的事情，涉及到产品技术状态的变化，不是供方所能决定的，必须与顾客、设计单位、有关部门（政府主管机构等）充分协商并达成一致意见，重新确定产品的技术状态。修改后的质量要求不是针对某一批产品，而是针对今后所有的产品，这与让步有本质的不同。让步仅仅限于一定期限或数量的产品，产品技术状态并未改变。修改质量要求必须要有与顾客、设计单位等的书面协议（或补充合同），并且按文件控制和技术状态的管理要求将所有文件更改。如果过程中出现不合格，不涉及对产品质量要求的修改，只限于对供方过程控制有关文件的修改。文件或质量要求修改后，对修改前的不合格品重新检验，就有可能成为合格品，可以以合格品的名义交付顾客。ISO9001：1994标准没有包括这种不合格品处置方式，而ISO8402：1994标准“不合格的处置”的定义包括了这种方式。区分这两种对不合格品的处置方式对正确实行让步放行有重要的指导意义。 四、让步的风险与预防措施 让步的风险在于供方能否正确界定产品质量的最低使用要求，即能否正确区分轻微与严重不合格品。有时，做到这一点是很困难的。供方为了降低不合格品让步的风险概率，采取预防措施是十分必要的。 

首先，供方组织内的不合格品审理机构必须具有权威性并能独立行使职权。 其次，ISO9004—1：1994标准特别强调，进行评审的人员应有能力评价所作出的决定对互换性、进一步加工、性能、可信性、安全性及外观的影响。不合格品审理机构的成员需经过资格确认，任职条件至少应为供方内部产品技术方面的专家，对产品及其使用有比较深入的了解。 第三，供方的不合格品审理机构应根据不合格特性的复杂程度，持认真细致的态度。  一般地说，产品设计和研制单位对产品质量特性了解最多，其次是制造和使用单位。不合格品审理机构在评审之前应该弄清楚产品设计的背景、使用条件等技术资料，应向设计单位和用户咨询。当然，采取这些预防措施的力度要根据问题的复杂程度而定。如果供方同时又是设计单位，则对不合格品的处置更加方便而且较有把握。 第四，供方让步放行之后，应该做好产品标识（产品编号和超差标记）和质量记录，做到必要时（发现缺陷时）能及时追回不合格品或者发生事故时能正确处理事故，以减少损失。 

五、让步的充分与必要条件

  让步的不合格品可以包括采购品、委托的服务（外协加工、外委试验等）、在制品和成品，其共同的前提条件是属于轻微不合格品，这就是让步的充分条件。有了充分条件不一定都做让步处置，还有必要条件。采购品和外委服务让步的必要条件是由于交货期的限制，组织（供方）来不及重新订货；在制品让步的必要条件是报废后经济损失较大（与让步风险相比）或者交货工期太紧，无法按期重新制造；成品让步的必要条件除了上述两项以外，还有顾客不拒收作让步处理的不合格品。 

   在经济活动中，经常可以看到顾客对产品的某些瑕疵采取默认态度或扣罚供方一点违约金了事，但是顾客绝对不会向供方书面签字认可这些瑕疵是合理的，仍然希望供方按质量要求供货。如果供方经常在降低质量要求的情况下供货，顾客就可能寻找新的合格供方。因此，让步（尤其是多次让步）的供方组织应该认真考虑：是否有必要采取纠正措施？ 

, ;, ;  ----以最低的成本及时提供优质产品。 

                  3.组织小组 

                  产品质量策划中供方的第一步是确定横向职能小组职责。适

当时，初始小组包括技术、制造、材料控制、采购、质量、销售、现场服务、分

承包方和顾客方面的代表。 

                  4．确定范围 

                  在产品项目的最早阶段，重要的是识别顾客需要、期望和要

求： 

                  ----选出项目小组负责人负责监督策划过程； 

                  ----确定每一代表的作用和职责； 

                  ----确定顾客----内部和外部； 

                  ----确定顾客的要求； 

                  ----确定小组职能及小组成员，哪些个人或分包方应被列入

，哪能些可排除； 

                  ----理解顾客的期望，如：设计、试验次数； 

                  ----对所提出来的设计、性能要求和制造过程评定其可行性

； 

                  ----确定成本、进度和应考虑的限制条件； 

                  ----确定所需的来自于顾客的帮助； 

                  ----确定所采用的报告过程或形式。 

                  5．小组间的联系 

                  产品质量策划小组应建立和其它顾客与供方小组的联系渠道

，这可以包括与此同时其它小组举行定期会议。 

                  6．培训 

                  产品质量策划的成功依赖于有效的培训方案，它传授所有满

足顾客需要和期望的要求及开发技能。 

                  7．顾客和供方的参与 

                  主要顾客可与供方共同进行质量策划。但供方有义务建立横

向职能小组来管理产品质量策划过程。供方应同样要求其分承包方。 

                  8．同步技术 

                  要确保其它领域/小组的计划和执行活动支持共同目标。 

                  9．控制计划 

                  控制计划包括三个独立的阶段： 

                  ----样件----在制造过程中，对尺寸测量和材料与性能试的

描述； 

                  ----试生产---在样件试制之后，全面生产之前所进行的尺寸

测量和材料与性能试验的描述； 

                  ----生产----在大批量生产中，将提供产品/过程特性、过程

控制、试验和测量系统的综合文件。 

                  10．问题的解决 

                  在策划过程中，可用表示规定职责和时间的矩阵表形式形成

文件及使用多方论证方法解决问题。在适当情况下，应使用分析技术。附录B。 

                  11．产品质量的进度计划 

                  产品质量策划小组在完成组织活动后的第一项工作是制定进

度计划。在选择需作计划并绘制成图的进度要素时，应考虑产品的类型、复杂性

和顾客的期望。 

                  12．与进度图表有关的计划 

                  缺陷预防由产品和制造技术活动同步进行的同进技术来推进

。策划小组应准备修改产品质量计划以满足在顾客的期望。产品质量策划小组有

责任确保其进度符合或超过顾客进度计划。 

                  13．产品质量先期策划和控制计划的内容 ----有三种产品策

划类型的供方,附表可有助于确定其策划责任范围： 

                  设计责任 仅限制造 服务供方如热处理、贮存、运输等 

                  确定范围 / / / 

                  计划和定义 / 

                  产品设计和开发 / 

                  可行性 / 

                  过程设计和开发 / / / 

                  产品和过程确认 / / / 

                  反馈、评定和纠正措施 / / / 

                  控制计划方法论 * / / 

                  1．计划和确定项目的输入包括： 

                  ----顾客的呼声（包括市场调研，保修记录和质量信息，策

划小组的经验）； 

                  ----业务计划/营销策略； 

                  ----产品/过程指标； 

                  ----产品过程设想； 

                  ----产品可靠性研究； 

                  ----顾客输入； 

                  ----交付和服务。 

                  注：产品质量策划在实施过程中可以通过总体策划进度图来

表示。 

                  1.1.顾客的呼声 

                  包括来自内部和/外部顾客们的抱怨、建议、资料和信息。 

                  1.1.1市场调研 

                  可能需要获得反映顾客呼声的市场调研资料和信息,如: 

                  ----对顾客的采访; 

                  ----顾客意见征询与调查; 

                  ----市场调查和预测报告; 

                  ----新产品质量和可靠性研究; 

                  ----竞争产品质量的研究; 

                  ----运行情况良好报告. 

                  1.1.2保修记录和质量信息 

                  以下项目中的许多内容有助于小组识别顾客关注问题/需要,

并优选取出蓬头垢面当的解决方案: 

                  ----运行情况不良报告; 

                  ----保修报告; 

                  ----能力指数; 

                  ----供方工厂内部质量报告; 

                  ----问题解决报告; 

                  ----顾客工厂退货和废品; 

                  ----现场退货产品分析. 

                  1.1.3小组经验 

                  小组可适当利用包括下列内容的任何信息来源; 

                  ----来自更高层体系或过去质量功能开发项目的输入; 

                  ----媒体的评论和分析,杂志和报刊报告; 

                  ----顾客的信件和建议; 

                  ----运行情况良好/运行情况不良报告; 

                  ----销售商意见; 

                  ----车队负责人的意见; 

                  ----现场服务报告; 

                  ----利用指定的顾客代理所作的内部评价; 

                  ----道路行驶体验; 

                  ----管理者的意见或指示; 

                  ----由内部顾客报告的问题和议题; 

                  ----政府的要求和法规; 

                  ----合同评审. 

                  1.2业务计划/营销策略 

                  顾客业务计划和营销策略将成为产品质量计划的不定期框架

。业务计划可将限制性要求施加给小组，如进度、成本、投资、产品定位、研究

与开发而影响其执行方向。 

                  1.3产品/过程指标 

                  基准确定将成为建立产品/过程能力目标提供输入，研究和开

发也可提供基准和概念。 

                  1.4产品/过程设想 

                  设想产品具有某些特性、某种设计和工艺过程概念，它们包

括技术革新、先进宾材料、可告靠性评定和新技术。 

                  1.5产品可靠性研究 

                  这一类型的数据考虑了在规定时间内零件修理和更换的频率,

以及长期可靠性/耐久性试验的结果。 

                  1.6顾客输入 

                  产品的后续顾客可提供与他们的需要和期望有关的有价值的

信息. 

                  2.计划和确定项目的输出包括: 

                  ----明确设计目标； 

                  ----可靠性和质量目标； 

                  ----初始材料清单； 

                  ----初始过程流程图； 

                  ----特殊产品和过程特性的初始明细表； 

                  ----产品保证计划； 

                  ----管理者支持。 

                  2.1设计目标 

                  设计目标就是将顾客的呼声转化为初步并具体的设计任务。

设计目标的正确选取择确保顾客的呼声不会消失在随后的设计活动中。 

                  2.2可靠性和质量目标 

                  可靠性目标是在顾客需要和期望、项目目标及可靠性基准的

基础上制定的。顾客需要和期望可以是无安全问题和可维修性。质量目标是基于

持续改进的目标，如零件/百万、缺陷水平或废品降低率。 

                  2.3初始材料清单 

                  应制定一份初始材料清单,包括早期分承方名单。为了识别初

始特定产品/过程特性,有必要事先选定合适的设计和制造过程。 

                  2.4产品和过程特殊特性的初始明细表 

                  除了由供方根据产品和过程经验中选取择外,特殊的产品和过

程特性均由顾客确定.小组应确保制定出通过对有关顾客需要和期望的输入的分析

而得出的特殊产品和过程特性的初始明细表。明细表的制定基于以下方面： 

                  ----基于顾客需要和期望分析的产品设想； 

                  ----可靠性目标/要求的确定； 

                  ----从预期的制造过程中确定的特殊过程特性； 

                  ----类似零件的失效模式及后果分析。 

                  2.5产品保证计划 

                  本手册对制定产品保证计划的方法不作规定,可采用任何格式

,它可包括(但不限于)以下措施: 

                  ----概述项目要求; 

                  ----可靠性、耐久性和分配目标和/或要求的确定； 

                  ----新技术、复杂性、材料、应用、环境、包装、服务和制

造要求或其它任何会给项目带来风险的因素的评定； 

                  ----进行失效模式分析； 

                  ----制定初始工程标准要求。 

                  产品保证计划是产品质量计划的重要组成部分阶段 。 

                  2.6管理者支持 

                  小组在第一产品质量策划阶段结束时应将新情况报告给管理

者以保证其兴趣,并进一步促进他们的承诺和支持。 

                  三 产品设计和开发 

                  1.产品设计和开发的输出包括： 

                  ----设计失效模式及后果分析（DFMEA）； 

                  ----可制造性和装配设计； 

                  ----设计验证； 

                  ----设计评审； 

                  ----制造样件----控制计划 

                  ----工程图样（包括数字数据） 

                  ----工程规范 

 , ;                 ----材料规范 

                  ----图样和规范的更改 

                  ----新设备、工装和设施要求 

                  ----特殊产品和过程特性； 

                  ----样件控制计划； 

                  ----量具/试验设备要求； 

                  ----小组可行性承诺和管理者支持。 

                  1.1设计失效模式和后果分析 

                  三大汽车公司的潜在失效模式及后果分析参考手册应作为一

种可接受的DFMEA的方法,还应评审附录A-1中的设计FMEA清单,以保证已考虑合适

的设计特性。 

                  1.2可制造性和装配设计 

                  本手册不包括或涉及制定可制造性和装配设计计划的正式方

法.但小组至少要考虑以下所列项目: 

                  ----设计、概念、功能和对制造变差的敏感性； 

                  ----制造和/或装配过程； 

                  ----尺寸公差； 

                  ----性能要求； 

                  ----部件数； 

                  ----过程调整； 

                  ----材料搬运。 

                  1.3设计验证 

                  设计验证检验产品设计是否满足计划和项目的要求。 

                  1.4设计评审 

                  设计评审是以供方设计技术活动为主并且应包括其它被影响

领域的定期安排的会议。至少设计评审应包括以下方面的评价： 

                  ----设计/功能要求的考虑； 

                  ----正式的可靠性和置信度目标； 

                  ----部件/子系统/系统工作笔循环； 

                  ----计算机模拟和台架试验结果； 

                  ----设计失效模式及后果分析； 

                  ----可制造性和装配设计的评审； 

                  ----破坏性试验； 

                  ----设计验证进展； 

                  供方应通过使用计划和报告格式来跟踪设计验证进展。 

                  1.5样件制造—控制计划 

                  样件控制计划是对样件制造过程中的尺寸测量和材料与功能

试的描述,产品质量策划小组要 

                  确保制定样件控制计划。 

                  附录A-8的控制计划检查清单可帮助制定样件控制计划。 

                  1.6工程图样 

                  工程图样可包括应在控制计划上出现的特殊特性.如没有顾客

工程图样,应由小组评审控制图 

                  样以决定哪些特性影响配合、功能、耐久性和/或政府法规中

的安全要求。 

                  应对工程图样进行评审来确定是否具有足够的数据以对每个

零件进行全尺寸检验。 

                  1.7工程规范 

                  样本容量、频率和这些参数的接受标准一般在技术规范的生

产过程中试验一章中予以确定，否则样本容量和频率由供方决定并列和控制计划

中。 

                  1.8材料规范 

                  除了图样和性能规范外,对于涉及到物理特性、性能、环境、

搬运和贮存要求的特殊特性应评 

                  审材料规范，这些特性也应包括在控制计划中。 

                  1.9图样和规范的更改 

                  当需要更改图样和规范时,小组应保证这些更改立即通知到所

有受影响的领域并用适当的书 

                  面形式通知这些部门。 

                  1.10新设备、工装和设施要求 

                  DFMEA，产品保证计划和/或设计评审可能提出新设备和设施

的要求，小组应在进度图表上增 

                  加这些以强调此要求项目。保证新的工装和装备可使用并能

及进供货，监测设施进度情况，以确保能在计划的试生产前完工。 

                  1.11特殊产品和过程特性 

                  附录C中的特殊特性表,达成一致要以文件形式体现在适当的

控制计划内.第六章补充件K和L 

                  是文件化和更新特殊特性,必要时也是支持样件、生产和生产

控制计划的推荐方法。 

                  1.12量具/试验设备要求 

                  小组应将量具/试验设备要求增加到进度图表中,然后监测进

展,以保证满足所要求的进度。 

                  1.13小组可行性承诺和管理者支持 

                  附录A-2中的设计信息清单使得小组能评审其在这一章中的工

作并对其有效性作出评价.附录E中的所示的小组关于可行性承诺的表格为这类推

荐的书面记录的示例。 

                  1.过程设计和开发输出包括： 

                  ----包装标准； 

                  ----产品/过程质量体系评审； 

                  ----过程流程图； 

                  ----场地平面布置图； 

                  ----特性矩阵图； 

                  ----过程失效模式及后果分析（PFMEA）； 

<, P class=p0 style="MA, RGIN-TOP: 0pt; MARGIN-BOTTOM: 0pt; LINE-HEIGHT: 30pt">                  ----试生产控制计划； 

                  ----过程指导书； 

                  ----测量系统分析计划； 

                  ----初始进程能力研究计划； 

                  ----包装规范； 

                  ----管理者支持。 

                  1.1包装标准 

                  顾客通常会有包装标准并将其体现到产品包装规范中。如没

有提供标准，则包装设计应保证 

                  产品在使用时的完整性。 

                  1.2产品/过程质量体系评审 

                  小组可对制造厂的质量体系手册进行评审,生产产品所需的任

何额外的控制和/或程序上更改 

                  都应在质量体系手册中予以体现并且还应包括在制造控制计

划中。 

                  附录A-4中提供产品/过程质量检查清单可用来帮助小组进行

评价。 

                  1.3过程流程图 

                  过程流程图系统显示了现有的或提出的过程流程,它可用来分

析制造、装配过程自始至终的机 

                  器、材料、方法和人力变化的原因。附录A-6中的过程流程检

查图清单可被小组用一协助进行评价工作。 

                  1.4场地平面布置图 

                  为了确定检测点可接受性、控制图的位置，目视辅具的应用

，中间维修站和缺陷材料的贮存 

                  区，应制定并评审场地平面布置。 

                  附录A-5中的场地平面布置检查清单可被小组用来协助其评价

。 

                  1.5特性矩阵图 

                  特性矩阵图表示过程参数和制造岗位之间的关系。制定特性

矩阵图的推荐方法是对零件尺寸 

                  和或特性编号并对每一制造工序编号，表的顶部为所有的制

造工序和岗位，过程参数列在左栏内。制造关系越多，特性控制主越重要，不论

矩阵图的大小，特性的逆向关系是很明显的。 

                  1.6过程失效模式及后果分析 

                  PFMEA应在开始生产之前、产品质量策划过程中进行。附录A

-7中的过程FMEA检查清单协助 

                  进行其评价工作。 

                  1.8试生产控制计划 

                  试生产控制计划是对样件研制后批量生产前,进行的尺寸测量

和材料、功能试验的描述。 

                  附录A-8中的控制计划检查清单协助其进行评价工作。 

                  1.9过程指导书 

                  小组应确保向所有对过程操作负有直接责任的操作人员提供

足够详细的可理解的过程指导书,这些指导书的制订依据以下资料: 

                  ----失效模式及后果分析; 

                  ----控制计划; 

                  ----工程图样\性能规范\材料规范\目视标准和工业标准; 

                  ----过程流程图; 

                  ----场地平面布置图; 

                  ----特性矩阵图; 

                  ----包装标准; 

                  ----过程参数; 

                  ----生产者对过程和产品的专业技能和知识; 

                  ----搬运要求; 

                  ----过程的操作者。 

                  1.10测量系统分析计划 

                  小组应保证制定一个进行所需的测量系统分析的计划.这个计

划应包括保证量具线性度、准确度、重复性、再现性和与备用量具的相关性的职

责。 

                  1.11初始过程能力研究计划 

                  小组应保证制定一个初始过程能力计划.控制计划中被标识的

特性将作为初始过程能力研究 

                  计划的基础。 

                  1.12包装规范 

                  小组应保证设计并开发单个的产品包装.适当时可使用顾客的

包装标准或一般包装要求。 

                  1.13管理者支持 

                  小组在过程设计和开发阶段结束时安排正式的评审,以促进管

理者的参与。 

                  五 产品和过程确认 

                  1.产品和过程确认的输出包括： 

                  ----试生产； 

                  ----测量系统评价； 

                  ----初始过程能力研究； 

                  ----生产件批准； 

                  ----生产确认试验； 

                  ----包装评价； 

                  ----生产控制计划； 

                  ----质量策划认定和管理者支持。 

                  1.1试生产 

                  应采用正式生产工装、设备、环境、设施和循环时间来进行

试生产。对制造过程的有效性验 

                  证从生产的试生产开始。试生产的量小数量通常由顾客设定

，但小组可以超过这个数量，试生产输出用来进行如下工作： 

                  ----初始过程能力研究； 

                  ----测量系统评价； 

                &, nbsp;&, nbsp;----最终可行性； 

                  ----过程评审； 

                  ----生产确认试验； 

                  ----生产件批准； 

                  ----包装评价； 

                  ----试生产能力（FTC）； 

                  ----质量策划认定。 

                  1.2测量系统评价 

                  在生产试生产当中或之前,应使用规定的测量装置和方法按工

程规范,检查控制计划标识的特性,并进行测量系统的评价。 

                  1.3初始过程能力研究 

                  应对控制计划中识别的特性进行初始过程能力研究。该研究

评价生产过程是否已准备就绪。 

                  1.4生产件批准 

                  生产件批准的目的是验证由正式生产工装和过程制造出来的

产品是否符合技术要。 

                  1.5生产确认试验 

                  是指确认由正式生产工壮族 过程制造出来的产品是否满足工

程标准的工程标准的工程试验。 

                  1.6包装评价 

                  所有的试装运和试验方法都应评价产品免受在正常运输中损

伤和在不利环境下受到保护,顾 

                  客规定的包装不排除小组对包装方法的评价。 

                  1.7生产控制计划 

                  生产控制计划是对控制零件和过程的体系的书面描述。附录

A-8中列出了帮助生产者进行该评审的控制计划方法和检查清单。 

1.8质量策划认定和管理者支持 小组应保证遵循了所有的控制计划和过程流程图。建议小组在制造厂进行其评审并对此工作正式的认定，在首次产品装运之前需要对此下项目进行评审：--控制计划 对于所有受影响的操作，任何时候都应具备可供使用的控制计划；  ----过程指导书 验证这些文件包含控制计划中规定的所有特殊特性，并已表达了所有的PFMEA。将过程指导书和过程流程图与控制计划进行比较。 ---量具和试验装备 当按控制计划需要特殊量具、检具或试验装备时，要对量具的重复性和再现性和正确用法进行验证。在质量策划之前需要管理者支持。小组应能表明满足所有的策划要求或关注问题已文件化，并且安排一次管理评审。附录F中的所示的产品质量策划部结和认定报告有是有效地质量策划认定的文件吉示例。 

 六 反馈、评定和纠正措施 

     1.反馈、评定和纠正措施的输出的目的： 

     ----减少差异和变异； 

     ----顾客满意； 

     ----交付和服务。 

 1.1减少变差 控制图和其它统计技术应用作识别过程变差的工具,分析和纠正措施应用来减少变关。 

 1.2顾客满意 

   产品或服务应在顾客环境中完成。为了达到顾客满意，供方

和顾客应合作以进行必要的改动来纠正缺陷。 

 1.3交付和服务 

    在质量策划的交付和服务阶段,供方和顾客要继续进行合作解决问题并作不断改善。 不合格品让步的条件有产品就不可避免地有不合格品，零缺陷只是组织追求的极限目标。ISO9000族标准允许对不合格品进行让步处理，这就意味着可以使用不合格品，而这样做的风险是有目共睹的。在什么条件下允许让步？谁负这个责任？如何才能使风险降至最小？这是贯标组织不得不面对的实际问题，也是一个难题。 

 一、让步的内涵与分析 

    在市场经济条件下，顾客满意质量是供方永远追求的目标。顾客满意质量是一个不确定的概念，它随着时间和环境以及顾客的种类而变化，供方应该经常研究和评审顾客满意质量，将它转化成确定的质量要求并且形成文件。质量要求是对需要的表述或将需要转化为一组针对实体特性的定量或定性的规定要求，以使其实现并进行考核。组织能实现的是文件规定的质量要求，这个质量要求是权衡供方、顾客和社会各方利益的综合体现，它比顾客满意质量的要求低，但具有一定的代表性。通常，质量要求有三种形式；1. 

                  供需双方合同中的规定及合同引用的法规、标准、图纸等要求；2.涉及环境保护、健康、安全等领域的国家和行业法规及标准强制性的要求；3.在产品或其包装上注明采用的产品标准的要求以及供方在产品说明、实物样品等广告宣传上表明的产品质量状况的要求。符合上述质量要求的产品是合格品，反之是不合格品。 

 让步又称特许，其定义是：对使用或放行不符合规定要求的产品的书面认可。让步限用于某些特定不合格特性在指定偏差内并限于一定的期限或数量产品的发付。允许使用或放行的不合格品的不合格特性的偏差下限是最低使用要求，它可以比文件化规定的质量要求低，但不能造成产品缺陷。缺陷是没有满足某个预期的使用要求或合理的期望，包括与安全性有关的要求，期望必须在现有条件下是合理的。有缺陷的不合格品不能让步处置，只能降级使用或报废。可以把满足最低使用要求的不合格品称为轻微不合格品，把存在缺陷的不合格品称为严重不合格品。让步的前提条件是，不合格品必须是轻微的不合格品。应该指出，轻微不合格品的让步使用也存在一定程度的风险，因为在设定一般产品的质量要求时都考虑了安全系数，产品低于质量要求就等于抵消了一部分安全系数，产品质量特性越低，使用不合格品的风险越大。 

二、让步的抉择与责任 

在产品设计、生产、销售、安装、服务等产品寿命周期的任何一个环节出了不合格品，其产品质量责任就应由那个环节的组织（供方）负责。ISO9001：1994标准明确提出由供方负责评审和处置不合格品，供方应为不合格品处置结果的风险负全部责任。有的贯标组织在程序文件中规定，让步一定要顾客签字同意，似乎只要顾客签字就转移了责任。这种观念是错误的。向顾客提供可接受的产品时，供方仍具有不可推卸的责任。顾客的签字认可既不能免除供方提供可接受产品的责任，也不能排除顾客按《产品质量法》的规定追究供方责任的权利。在很多情况下，顾客并不十分熟悉产品特性，也没有义务承担不合格品在使用过程中的风险，顾客签字对供方控制产品质量并没有实际意义。因此，除非合同有要求，让步没有必要征得顾客书面认可。 

                  一般情况下，让步应通报顾客，使其清楚产品不合格的情况，以便使用时能引起注意。对不合格品应做好超差标记，绝不能以合格品的名义交付顾客。《产品质量法》在产品质量责任条款中要求产品“具备产品应当具备的使用性能，但是，对产品存在使用性能的瑕疵作出说明的除外。”在损害赔偿条款中明确规定“不具备产品应当具备的使用性能而事先未作说明的”应当赔偿 如果顾客在定货合同中提出让步须经其同意，则供方应该严格履行合同。顾客的这种做法，实质上是在采购过程中控制供方产品质量的一种方式，供方应服从顾客的控制而不能以此作为不合格品可以让步的理由。如果产品出现轻微不合格，只要供方为顾客着想，勇于承担责任，同样能赢得顾客的满意和信赖。例如，某企业生产的回转窑轴承尺寸出现超差，该企业与用户协商后，编制了新的装配方案，还派工程师到现场指导安装调试，仅3天就完成了装配，缩短了安装工期，受到了用户的通报表扬和奖励。 

三、让步与修改质量要求（合同）的区别 

不合格品的处置措施除了返工、返修、让步、降级、报废以外，还可以修改文件或质量要求。这种情况在不太成熟的新产品或非标产品中时有发生。在产品研制或设计过程中，对产品质量特性参数作出恰如其分的定义不容易。参数定高了，工序能力跟不上或质量成本太高，顾客无法接受产品价格；参数定低了，由于工序波动或检验误差，使产品存在缺陷的可能性增加，造成顾客投诉增多。 修改文件或质量要求是一件十分慎重的事情，涉及到产品技术状态的变化，不是供方所能决定的，必须与顾客、设计单位、有关部门（政府主管机构等）充分协商并达成一致意见，重新确定产品的技术状态。修改后的质量要求不是针对某一批产品，而是针对今后所有的产品，这与让步有本质的不同。让步仅仅限于一定期限或数量的产品，产品技术状态并未改变。修改质量要求必须要有与顾客、设计单位等的书面协议（或补充合同），并且按文件控制和技术状态的管理要求将所有文件更改。如果过程中出现不合格，不涉及对产品质量要求的修改，只限于对供方过程控制有关文件的修改。文件或质量要求修改后，对修改前的不合格品重新检验，就有可能成为合格品，可以以合格品的名义交付顾客。ISO9001：1994标准没有包括这种不合格品处置方式，而ISO8402：1994标准“不合格的处置”的定义包括了这种方式。区分这两种对不合格品的处置方式对正确实行让步放行有重要的指导意义。 四、让步的风险与预防措施 让步的风险在于供方能否正确界定产品质量的最低使用要求，即能否正确区分轻微与严重不合格品。有时，做到这一点是很困难的。供方为了降低不合格品让步的风险概率，采取预防措施是十分必要的。 

首先，供方组织内的不合格品审理机构必须具有权威性并能独立行使职权。 其次，ISO9004—1：1994标准特别强调，进行评审的人员应有能力评价所作出的决定对互换性、进一步加工、性能、可信性、安全性及外观的影响。不合格品审理机构的成员需经过资格确认，任职条件至少应为供方内部产品技术方面的专家，对产品及其使用有比较深入的了解。 第三，供方的不合格品审理机构应根据不合格特性的复杂程度，持认真细致的态度。  一般地说，产品设计和研制单位对产品质量特性了解最多，其次是制造和使用单位。不合格品审理机构在评审之前应该弄清楚产品设计的背景、使用条件等技术资料，应向设计单位和用户咨询。当然，采取这些预防措施的力度要根据问题的复杂程度而定。如果供方同时又是设计单位，则对不合格品的处置更加方便而且较有把握。 第四，供方让步放行之后，应该做好产品标识（产品编号和超差标记）和质量记录，做到必要时（发现缺陷时）能及时追回不合格品或者发生事故时能正确处理事故，以减少损失。 

五、让步的充分与必要条件

  让步的不合格品可以包括采购品、委托的服务（外协加工、外委试验等）、在制品和成品，其共同的前提条件是属于轻微不合格品，这就是让步的充分条件。有了充分条件不一定都做让步处置，还有必要条件。采购品和外委服务让步的必要条件是由于交货期的限制，组织（供方）来不及重新订货；在制品让步的必要条件是报废后经济损失较大（与让步风险相比）或者交货工期太紧，无法按期重新制造；成品让步的必要条件除了上述两项以外，还有顾客不拒收作让步处理的不合格品。 

   在经济活动中，经常可以看到顾客对产品的某些瑕疵采取默认态度或扣罚供方一点违约金了事，但是顾客绝对不会向供方书面签字认可这些瑕疵是合理的，仍然希望供方按质量要求供货。如果供方经常在降低质量要求的情况下供货，顾客就可能寻找新的合格供方。因此，让步（尤其是多次让步）的供方组织应该认真考虑：是否有必要采取纠正措施？ 

, ;, ;  ----以最低的成本及时提供优质产品。 

                  3.组织小组 

                  产品质量策划中供方的第一步是确定横向职能小组职责。适

当时，初始小组包括技术、制造、材料控制、采购、质量、销售、现场服务、分

承包方和顾客方面的代表。 

                  4．确定范围 

                  在产品项目的最早阶段，重要的是识别顾客需要、期望和要

求： 

                  ----选出项目小组负责人负责监督策划过程； 

                  ----确定每一代表的作用和职责； 

                  ----确定顾客----内部和外部； 

                  ----确定顾客的要求； 

                  ----确定小组职能及小组成员，哪些个人或分包方应被列入

，哪能些可排除； 

                  ----理解顾客的期望，如：设计、试验次数； 

                  ----对所提出来的设计、性能要求和制造过程评定其可行性

； 

                  ----确定成本、进度和应考虑的限制条件； 

                  ----确定所需的来自于顾客的帮助； 

                  ----确定所采用的报告过程或形式。 

                  5．小组间的联系 

                  产品质量策划小组应建立和其它顾客与供方小组的联系渠道

，这可以包括与此同时其它小组举行定期会议。 

                  6．培训 

                  产品质量策划的成功依赖于有效的培训方案，它传授所有满

足顾客需要和期望的要求及开发技能。 

                  7．顾客和供方的参与 

                  主要顾客可与供方共同进行质量策划。但供方有义务建立横

向职能小组来管理产品质量策划过程。供方应同样要求其分承包方。 

                  8．同步技术 

                  要确保其它领域/小组的计划和执行活动支持共同目标。 

                  9．控制计划 

                  控制计划包括三个独立的阶段： 

                  ----样件----在制造过程中，对尺寸测量和材料与性能试的

描述； 

                  ----试生产---在样件试制之后，全面生产之前所进行的尺寸

测量和材料与性能试验的描述； 

                  ----生产----在大批量生产中，将提供产品/过程特性、过程

控制、试验和测量系统的综合文件。 

                  10．问题的解决 

                  在策划过程中，可用表示规定职责和时间的矩阵表形式形成

文件及使用多方论证方法解决问题。在适当情况下，应使用分析技术。附录B。 

                  11．产品质量的进度计划 

                  产品质量策划小组在完成组织活动后的第一项工作是制定进

度计划。在选择需作计划并绘制成图的进度要素时，应考虑产品的类型、复杂性

和顾客的期望。 

                  12．与进度图表有关的计划 

                  缺陷预防由产品和制造技术活动同步进行的同进技术来推进

。策划小组应准备修改产品质量计划以满足在顾客的期望。产品质量策划小组有

责任确保其进度符合或超过顾客进度计划。 

                  13．产品质量先期策划和控制计划的内容 ----有三种产品策

划类型的供方,附表可有助于确定其策划责任范围： 

                  设计责任 仅限制造 服务供方如热处理、贮存、运输等 

                  确定范围 / / / 

                  计划和定义 / 

                  产品设计和开发 / 

                  可行性 / 

                  过程设计和开发 / / / 

                  产品和过程确认 / / / 

                  反馈、评定和纠正措施 / / / 

                  控制计划方法论 * / / 

                  1．计划和确定项目的输入包括： 

                  ----顾客的呼声（包括市场调研，保修记录和质量信息，策

划小组的经验）； 

                  ----业务计划/营销策略； 

                  ----产品/过程指标； 

                  ----产品过程设想； 

                  ----产品可靠性研究； 

                  ----顾客输入； 

                  ----交付和服务。 

                  注：产品质量策划在实施过程中可以通过总体策划进度图来

表示。 

                  1.1.顾客的呼声 

                  包括来自内部和/外部顾客们的抱怨、建议、资料和信息。 

                  1.1.1市场调研 

                  可能需要获得反映顾客呼声的市场调研资料和信息,如: 

                  ----对顾客的采访; 

                  ----顾客意见征询与调查; 

                  ----市场调查和预测报告; 

                  ----新产品质量和可靠性研究; 

                  ----竞争产品质量的研究; 

                  ----运行情况良好报告. 

                  1.1.2保修记录和质量信息 

                  以下项目中的许多内容有助于小组识别顾客关注问题/需要,

并优选取出蓬头垢面当的解决方案: 

                  ----运行情况不良报告; 

                  ----保修报告; 

                  ----能力指数; 

                  ----供方工厂内部质量报告; 

                  ----问题解决报告; 

                  ----顾客工厂退货和废品; 

                  ----现场退货产品分析. 

                  1.1.3小组经验 

                  小组可适当利用包括下列内容的任何信息来源; 

                  ----来自更高层体系或过去质量功能开发项目的输入; 

                  ----媒体的评论和分析,杂志和报刊报告; 

                  ----顾客的信件和建议; 

                  ----运行情况良好/运行情况不良报告; 

                  ----销售商意见; 

                  ----车队负责人的意见; 

                  ----现场服务报告; 

                  ----利用指定的顾客代理所作的内部评价; 

                  ----道路行驶体验; 

                  ----管理者的意见或指示; 

                  ----由内部顾客报告的问题和议题; 

                  ----政府的要求和法规; 

                  ----合同评审. 

                  1.2业务计划/营销策略 

                  顾客业务计划和营销策略将成为产品质量计划的不定期框架

。业务计划可将限制性要求施加给小组，如进度、成本、投资、产品定位、研究

与开发而影响其执行方向。 

                  1.3产品/过程指标 

                  基准确定将成为建立产品/过程能力目标提供输入，研究和开

发也可提供基准和概念。 

                  1.4产品/过程设想 

                  设想产品具有某些特性、某种设计和工艺过程概念，它们包

括技术革新、先进宾材料、可告靠性评定和新技术。 

                  1.5产品可靠性研究 

                  这一类型的数据考虑了在规定时间内零件修理和更换的频率,

以及长期可靠性/耐久性试验的结果。 

                  1.6顾客输入 

                  产品的后续顾客可提供与他们的需要和期望有关的有价值的

信息. 

                  2.计划和确定项目的输出包括: 

                  ----明确设计目标； 

                  ----可靠性和质量目标； 

                  ----初始材料清单； 

                  ----初始过程流程图； 

                  ----特殊产品和过程特性的初始明细表； 

                  ----产品保证计划； 

                  ----管理者支持。 

                  2.1设计目标 

                  设计目标就是将顾客的呼声转化为初步并具体的设计任务。

设计目标的正确选取择确保顾客的呼声不会消失在随后的设计活动中。 

                  2.2可靠性和质量目标 

                  可靠性目标是在顾客需要和期望、项目目标及可靠性基准的

基础上制定的。顾客需要和期望可以是无安全问题和可维修性。质量目标是基于

持续改进的目标，如零件/百万、缺陷水平或废品降低率。 

                  2.3初始材料清单 

                  应制定一份初始材料清单,包括早期分承方名单。为了识别初

始特定产品/过程特性,有必要事先选定合适的设计和制造过程。 

                  2.4产品和过程特殊特性的初始明细表 

                  除了由供方根据产品和过程经验中选取择外,特殊的产品和过

程特性均由顾客确定.小组应确保制定出通过对有关顾客需要和期望的输入的分析

而得出的特殊产品和过程特性的初始明细表。明细表的制定基于以下方面： 

                  ----基于顾客需要和期望分析的产品设想； 

                  ----可靠性目标/要求的确定； 

                  ----从预期的制造过程中确定的特殊过程特性； 

                  ----类似零件的失效模式及后果分析。 

                  2.5产品保证计划 

                  本手册对制定产品保证计划的方法不作规定,可采用任何格式

,它可包括(但不限于)以下措施: 

                  ----概述项目要求; 

                  ----可靠性、耐久性和分配目标和/或要求的确定； 

                  ----新技术、复杂性、材料、应用、环境、包装、服务和制

造要求或其它任何会给项目带来风险的因素的评定； 

                  ----进行失效模式分析； 

                  ----制定初始工程标准要求。 

                  产品保证计划是产品质量计划的重要组成部分阶段 。 

                  2.6管理者支持 

                  小组在第一产品质量策划阶段结束时应将新情况报告给管理

者以保证其兴趣,并进一步促进他们的承诺和支持。 

                  三 产品设计和开发 

                  1.产品设计和开发的输出包括： 

                  ----设计失效模式及后果分析（DFMEA）； 

                  ----可制造性和装配设计； 

                  ----设计验证； 

                  ----设计评审； 

                  ----制造样件----控制计划 

                  ----工程图样（包括数字数据） 

                  ----工程规范 

 , ;                 ----材料规范 

                  ----图样和规范的更改 

                  ----新设备、工装和设施要求 

                  ----特殊产品和过程特性； 

                  ----样件控制计划； 

                  ----量具/试验设备要求； 

                  ----小组可行性承诺和管理者支持。 

                  1.1设计失效模式和后果分析 

                  三大汽车公司的潜在失效模式及后果分析参考手册应作为一

种可接受的DFMEA的方法,还应评审附录A-1中的设计FMEA清单,以保证已考虑合适

的设计特性。 

                  1.2可制造性和装配设计 

                  本手册不包括或涉及制定可制造性和装配设计计划的正式方

法.但小组至少要考虑以下所列项目: 

                  ----设计、概念、功能和对制造变差的敏感性； 

                  ----制造和/或装配过程； 

                  ----尺寸公差； 

                  ----性能要求； 

                  ----部件数； 

                  ----过程调整； 

                  ----材料搬运。 

                  1.3设计验证 

                  设计验证检验产品设计是否满足计划和项目的要求。 

                  1.4设计评审 

                  设计评审是以供方设计技术活动为主并且应包括其它被影响

领域的定期安排的会议。至少设计评审应包括以下方面的评价： 

                  ----设计/功能要求的考虑； 

                  ----正式的可靠性和置信度目标； 

                  ----部件/子系统/系统工作笔循环； 

                  ----计算机模拟和台架试验结果； 

                  ----设计失效模式及后果分析； 

                  ----可制造性和装配设计的评审； 

                  ----破坏性试验； 

                  ----设计验证进展； 

                  供方应通过使用计划和报告格式来跟踪设计验证进展。 

                  1.5样件制造—控制计划 

                  样件控制计划是对样件制造过程中的尺寸测量和材料与功能

试的描述,产品质量策划小组要 

                  确保制定样件控制计划。 

                  附录A-8的控制计划检查清单可帮助制定样件控制计划。 

                  1.6工程图样 

                  工程图样可包括应在控制计划上出现的特殊特性.如没有顾客

工程图样,应由小组评审控制图 

                  样以决定哪些特性影响配合、功能、耐久性和/或政府法规中

的安全要求。 

                  应对工程图样进行评审来确定是否具有足够的数据以对每个

零件进行全尺寸检验。 

                  1.7工程规范 

                  样本容量、频率和这些参数的接受标准一般在技术规范的生

产过程中试验一章中予以确定，否则样本容量和频率由供方决定并列和控制计划

中。 

                  1.8材料规范 

                  除了图样和性能规范外,对于涉及到物理特性、性能、环境、

搬运和贮存要求的特殊特性应评 

                  审材料规范，这些特性也应包括在控制计划中。 

                  1.9图样和规范的更改 

                  当需要更改图样和规范时,小组应保证这些更改立即通知到所

有受影响的领域并用适当的书 

                  面形式通知这些部门。 

                  1.10新设备、工装和设施要求 

                  DFMEA，产品保证计划和/或设计评审可能提出新设备和设施

的要求，小组应在进度图表上增 

                  加这些以强调此要求项目。保证新的工装和装备可使用并能

及进供货，监测设施进度情况，以确保能在计划的试生产前完工。 

                  1.11特殊产品和过程特性 

                  附录C中的特殊特性表,达成一致要以文件形式体现在适当的

控制计划内.第六章补充件K和L 

                  是文件化和更新特殊特性,必要时也是支持样件、生产和生产

控制计划的推荐方法。 

                  1.12量具/试验设备要求 

                  小组应将量具/试验设备要求增加到进度图表中,然后监测进

展,以保证满足所要求的进度。 

                  1.13小组可行性承诺和管理者支持 

                  附录A-2中的设计信息清单使得小组能评审其在这一章中的工

作并对其有效性作出评价.附录E中的所示的小组关于可行性承诺的表格为这类推

荐的书面记录的示例。 

                  1.过程设计和开发输出包括： 

                  ----包装标准； 

                  ----产品/过程质量体系评审； 

                  ----过程流程图； 

                  ----场地平面布置图； 

                  ----特性矩阵图； 

                  ----过程失效模式及后果分析（PFMEA）； 

<, P class=p0 style="MA, RGIN-TOP: 0pt; MARGIN-BOTTOM: 0pt; LINE-HEIGHT: 30pt">                  ----试生产控制计划； 

                  ----过程指导书； 

                  ----测量系统分析计划； 

                  ----初始进程能力研究计划； 

                  ----包装规范； 

                  ----管理者支持。 

                  1.1包装标准 

                  顾客通常会有包装标准并将其体现到产品包装规范中。如没

有提供标准，则包装设计应保证 

                  产品在使用时的完整性。 

                  1.2产品/过程质量体系评审 

                  小组可对制造厂的质量体系手册进行评审,生产产品所需的任

何额外的控制和/或程序上更改 

                  都应在质量体系手册中予以体现并且还应包括在制造控制计

划中。 

                  附录A-4中提供产品/过程质量检查清单可用来帮助小组进行

评价。 

                  1.3过程流程图 

                  过程流程图系统显示了现有的或提出的过程流程,它可用来分

析制造、装配过程自始至终的机 

                  器、材料、方法和人力变化的原因。附录A-6中的过程流程检

查图清单可被小组用一协助进行评价工作。 

                  1.4场地平面布置图 

                  为了确定检测点可接受性、控制图的位置，目视辅具的应用

，中间维修站和缺陷材料的贮存 

                  区，应制定并评审场地平面布置。 

                  附录A-5中的场地平面布置检查清单可被小组用来协助其评价

。 

                  1.5特性矩阵图 

                  特性矩阵图表示过程参数和制造岗位之间的关系。制定特性

矩阵图的推荐方法是对零件尺寸 

                  和或特性编号并对每一制造工序编号，表的顶部为所有的制

造工序和岗位，过程参数列在左栏内。制造关系越多，特性控制主越重要，不论

矩阵图的大小，特性的逆向关系是很明显的。 

                  1.6过程失效模式及后果分析 

                  PFMEA应在开始生产之前、产品质量策划过程中进行。附录A

-7中的过程FMEA检查清单协助 

                  进行其评价工作。 

                  1.8试生产控制计划 

                  试生产控制计划是对样件研制后批量生产前,进行的尺寸测量

和材料、功能试验的描述。 

                  附录A-8中的控制计划检查清单协助其进行评价工作。 

                  1.9过程指导书 

                  小组应确保向所有对过程操作负有直接责任的操作人员提供

足够详细的可理解的过程指导书,这些指导书的制订依据以下资料: 

                  ----失效模式及后果分析; 

                  ----控制计划; 

                  ----工程图样\性能规范\材料规范\目视标准和工业标准; 

                  ----过程流程图; 

                  ----场地平面布置图; 

                  ----特性矩阵图; 

                  ----包装标准; 

                  ----过程参数; 

                  ----生产者对过程和产品的专业技能和知识; 

                  ----搬运要求; 

                  ----过程的操作者。 

                  1.10测量系统分析计划 

                  小组应保证制定一个进行所需的测量系统分析的计划.这个计

划应包括保证量具线性度、准确度、重复性、再现性和与备用量具的相关性的职

责。 

                  1.11初始过程能力研究计划 

                  小组应保证制定一个初始过程能力计划.控制计划中被标识的

特性将作为初始过程能力研究 

                  计划的基础。 

                  1.12包装规范 

                  小组应保证设计并开发单个的产品包装.适当时可使用顾客的

包装标准或一般包装要求。 

                  1.13管理者支持 

                  小组在过程设计和开发阶段结束时安排正式的评审,以促进管

理者的参与。 

                  五 产品和过程确认 

                  1.产品和过程确认的输出包括： 

                  ----试生产； 

                  ----测量系统评价； 

                  ----初始过程能力研究； 

                  ----生产件批准； 

                  ----生产确认试验； 

                  ----包装评价； 

                  ----生产控制计划； 

                  ----质量策划认定和管理者支持。 

                  1.1试生产 

                  应采用正式生产工装、设备、环境、设施和循环时间来进行

试生产。对制造过程的有效性验 

                  证从生产的试生产开始。试生产的量小数量通常由顾客设定

，但小组可以超过这个数量，试生产输出用来进行如下工作： 

                  ----初始过程能力研究； 

                  ----测量系统评价； 

                &, nbsp;&, nbsp;----最终可行性； 

                  ----过程评审； 

                  ----生产确认试验； 

                  ----生产件批准； 

                  ----包装评价； 

                  ----试生产能力（FTC）； 

                  ----质量策划认定。 

                  1.2测量系统评价 

                  在生产试生产当中或之前,应使用规定的测量装置和方法按工

程规范,检查控制计划标识的特性,并进行测量系统的评价。 

                  1.3初始过程能力研究 

                  应对控制计划中识别的特性进行初始过程能力研究。该研究

评价生产过程是否已准备就绪。 

                  1.4生产件批准 

                  生产件批准的目的是验证由正式生产工装和过程制造出来的

产品是否符合技术要。 

                  1.5生产确认试验 

                  是指确认由正式生产工壮族 过程制造出来的产品是否满足工

程标准的工程标准的工程试验。 

                  1.6包装评价 

                  所有的试装运和试验方法都应评价产品免受在正常运输中损

伤和在不利环境下受到保护,顾 

                  客规定的包装不排除小组对包装方法的评价。 

                  1.7生产控制计划 

                  生产控制计划是对控制零件和过程的体系的书面描述。附录

A-8中列出了帮助生产者进行该评审的控制计划方法和检查清单。 

1.8质量策划认定和管理者支持 小组应保证遵循了所有的控制计划和过程流程图。建议小组在制造厂进行其评审并对此工作正式的认定，在首次产品装运之前需要对此下项目进行评审：--控制计划 对于所有受影响的操作，任何时候都应具备可供使用的控制计划；  ----过程指导书 验证这些文件包含控制计划中规定的所有特殊特性，并已表达了所有的PFMEA。将过程指导书和过程流程图与控制计划进行比较。 ---量具和试验装备 当按控制计划需要特殊量具、检具或试验装备时，要对量具的重复性和再现性和正确用法进行验证。在质量策划之前需要管理者支持。小组应能表明满足所有的策划要求或关注问题已文件化，并且安排一次管理评审。附录F中的所示的产品质量策划部结和认定报告有是有效地质量策划认定的文件吉示例。 

 六 反馈、评定和纠正措施 

     1.反馈、评定和纠正措施的输出的目的： 

     ----减少差异和变异； 

     ----顾客满意； 

     ----交付和服务。 

 1.1减少变差 控制图和其它统计技术应用作识别过程变差的工具,分析和纠正措施应用来减少变关。 

 1.2顾客满意 

   产品或服务应在顾客环境中完成。为了达到顾客满意，供方

和顾客应合作以进行必要的改动来纠正缺陷。 

 1.3交付和服务 

    在质量策划的交付和服务阶段,供方和顾客要继续进行合作解决问题并作不断改善。 不合格品让步的条件有产品就不可避免地有不合格品，零缺陷只是组织追求的极限目标。ISO9000族标准允许对不合格品进行让步处理，这就意味着可以使用不合格品，而这样做的风险是有目共睹的。在什么条件下允许让步？谁负这个责任？如何才能使风险降至最小？这是贯标组织不得不面对的实际问题，也是一个难题。 

 一、让步的内涵与分析 

    在市场经济条件下，顾客满意质量是供方永远追求的目标。顾客满意质量是一个不确定的概念，它随着时间和环境以及顾客的种类而变化，供方应该经常研究和评审顾客满意质量，将它转化成确定的质量要求并且形成文件。质量要求是对需要的表述或将需要转化为一组针对实体特性的定量或定性的规定要求，以使其实现并进行考核。组织能实现的是文件规定的质量要求，这个质量要求是权衡供方、顾客和社会各方利益的综合体现，它比顾客满意质量的要求低，但具有一定的代表性。通常，质量要求有三种形式；1. 

                  供需双方合同中的规定及合同引用的法规、标准、图纸等要求；2.涉及环境保护、健康、安全等领域的国家和行业法规及标准强制性的要求；3.在产品或其包装上注明采用的产品标准的要求以及供方在产品说明、实物样品等广告宣传上表明的产品质量状况的要求。符合上述质量要求的产品是合格品，反之是不合格品。 

 让步又称特许，其定义是：对使用或放行不符合规定要求的产品的书面认可。让步限用于某些特定不合格特性在指定偏差内并限于一定的期限或数量产品的发付。允许使用或放行的不合格品的不合格特性的偏差下限是最低使用要求，它可以比文件化规定的质量要求低，但不能造成产品缺陷。缺陷是没有满足某个预期的使用要求或合理的期望，包括与安全性有关的要求，期望必须在现有条件下是合理的。有缺陷的不合格品不能让步处置，只能降级使用或报废。可以把满足最低使用要求的不合格品称为轻微不合格品，把存在缺陷的不合格品称为严重不合格品。让步的前提条件是，不合格品必须是轻微的不合格品。应该指出，轻微不合格品的让步使用也存在一定程度的风险，因为在设定一般产品的质量要求时都考虑了安全系数，产品低于质量要求就等于抵消了一部分安全系数，产品质量特性越低，使用不合格品的风险越大。 

二、让步的抉择与责任 

在产品设计、生产、销售、安装、服务等产品寿命周期的任何一个环节出了不合格品，其产品质量责任就应由那个环节的组织（供方）负责。ISO9001：1994标准明确提出由供方负责评审和处置不合格品，供方应为不合格品处置结果的风险负全部责任。有的贯标组织在程序文件中规定，让步一定要顾客签字同意，似乎只要顾客签字就转移了责任。这种观念是错误的。向顾客提供可接受的产品时，供方仍具有不可推卸的责任。顾客的签字认可既不能免除供方提供可接受产品的责任，也不能排除顾客按《产品质量法》的规定追究供方责任的权利。在很多情况下，顾客并不十分熟悉产品特性，也没有义务承担不合格品在使用过程中的风险，顾客签字对供方控制产品质量并没有实际意义。因此，除非合同有要求，让步没有必要征得顾客书面认可。 

                  一般情况下，让步应通报顾客，使其清楚产品不合格的情况，以便使用时能引起注意。对不合格品应做好超差标记，绝不能以合格品的名义交付顾客。《产品质量法》在产品质量责任条款中要求产品“具备产品应当具备的使用性能，但是，对产品存在使用性能的瑕疵作出说明的除外。”在损害赔偿条款中明确规定“不具备产品应当具备的使用性能而事先未作说明的”应当赔偿 如果顾客在定货合同中提出让步须经其同意，则供方应该严格履行合同。顾客的这种做法，实质上是在采购过程中控制供方产品质量的一种方式，供方应服从顾客的控制而不能以此作为不合格品可以让步的理由。如果产品出现轻微不合格，只要供方为顾客着想，勇于承担责任，同样能赢得顾客的满意和信赖。例如，某企业生产的回转窑轴承尺寸出现超差，该企业与用户协商后，编制了新的装配方案，还派工程师到现场指导安装调试，仅3天就完成了装配，缩短了安装工期，受到了用户的通报表扬和奖励。 

三、让步与修改质量要求（合同）的区别 

不合格品的处置措施除了返工、返修、让步、降级、报废以外，还可以修改文件或质量要求。这种情况在不太成熟的新产品或非标产品中时有发生。在产品研制或设计过程中，对产品质量特性参数作出恰如其分的定义不容易。参数定高了，工序能力跟不上或质量成本太高，顾客无法接受产品价格；参数定低了，由于工序波动或检验误差，使产品存在缺陷的可能性增加，造成顾客投诉增多。 修改文件或质量要求是一件十分慎重的事情，涉及到产品技术状态的变化，不是供方所能决定的，必须与顾客、设计单位、有关部门（政府主管机构等）充分协商并达成一致意见，重新确定产品的技术状态。修改后的质量要求不是针对某一批产品，而是针对今后所有的产品，这与让步有本质的不同。让步仅仅限于一定期限或数量的产品，产品技术状态并未改变。修改质量要求必须要有与顾客、设计单位等的书面协议（或补充合同），并且按文件控制和技术状态的管理要求将所有文件更改。如果过程中出现不合格，不涉及对产品质量要求的修改，只限于对供方过程控制有关文件的修改。文件或质量要求修改后，对修改前的不合格品重新检验，就有可能成为合格品，可以以合格品的名义交付顾客。ISO9001：1994标准没有包括这种不合格品处置方式，而ISO8402：1994标准“不合格的处置”的定义包括了这种方式。区分这两种对不合格品的处置方式对正确实行让步放行有重要的指导意义。 四、让步的风险与预防措施 让步的风险在于供方能否正确界定产品质量的最低使用要求，即能否正确区分轻微与严重不合格品。有时，做到这一点是很困难的。供方为了降低不合格品让步的风险概率，采取预防措施是十分必要的。 

首先，供方组织内的不合格品审理机构必须具有权威性并能独立行使职权。 其次，ISO9004—1：1994标准特别强调，进行评审的人员应有能力评价所作出的决定对互换性、进一步加工、性能、可信性、安全性及外观的影响。不合格品审理机构的成员需经过资格确认，任职条件至少应为供方内部产品技术方面的专家，对产品及其使用有比较深入的了解。 第三，供方的不合格品审理机构应根据不合格特性的复杂程度，持认真细致的态度。  一般地说，产品设计和研制单位对产品质量特性了解最多，其次是制造和使用单位。不合格品审理机构在评审之前应该弄清楚产品设计的背景、使用条件等技术资料，应向设计单位和用户咨询。当然，采取这些预防措施的力度要根据问题的复杂程度而定。如果供方同时又是设计单位，则对不合格品的处置更加方便而且较有把握。 第四，供方让步放行之后，应该做好产品标识（产品编号和超差标记）和质量记录，做到必要时（发现缺陷时）能及时追回不合格品或者发生事故时能正确处理事故，以减少损失。 

五、让步的充分与必要条件

  让步的不合格品可以包括采购品、委托的服务（外协加工、外委试验等）、在制品和成品，其共同的前提条件是属于轻微不合格品，这就是让步的充分条件。有了充分条件不一定都做让步处置，还有必要条件。采购品和外委服务让步的必要条件是由于交货期的限制，组织（供方）来不及重新订货；在制品让步的必要条件是报废后经济损失较大（与让步风险相比）或者交货工期太紧，无法按期重新制造；成品让步的必要条件除了上述两项以外，还有顾客不拒收作让步处理的不合格品。 

   在经济活动中，经常可以看到顾客对产品的某些瑕疵采取默认态度或扣罚供方一点违约金了事，但是顾客绝对不会向供方书面签字认可这些瑕疵是合理的，仍然希望供方按质量要求供货。如果供方经常在降低质量要求的情况下供货，顾客就可能寻找新的合格供方。因此，让步（尤其是多次让步）的供方组织应该认真考虑：是否有必要采取纠正措施？